La biofarmacéutica UCB ha anunciado los resultados de los estudios fase III: BE RADIANT y BE SURE que demuestran la superioridad de bimekizumab frente a secukinumab y adalimumab en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave; resultados que acaban de ser publicados en la revista científica The New England Journal of Medicine. Ambas investigaciones evalúan la eficacia y el perfil de seguridad de bimekizumab, un inhibidor dual y selectivo de la IL-17A y la IL-17F, para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.1, 2

Los resultados del estudio BE RADIANT han sido presentados en el Congreso Americano de Dermatología: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience 2021 celebrado entre el 23 y el 25 de abril.3 BE RADIANT es el primer estudio fase III que compara la eficacia y seguridad de la inhibición dual de la IL-17A y la IL-17F frente a la inhibición de la IL-17A solamente.1

“En el estudio BE RADIANT, los pacientes tratados con bimekizumab alcanzaron niveles superiores de aclaramiento completo de las lesiones cutáneas (PASI 100) en comparación con los pacientes tratados con secukinumab en la semana 16 (el objetivo primario del estudio) y hasta las 48 semanas de tratamiento. En la semana 4, también se observó una respuesta más rápida con bimekizumab en comparación con secukinumab. Los datos de este estudio respaldan el valor de la inhibición de la IL-17F junto con IL-17A en el tratamiento de pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave”, aseguró el profesor Kristian Reich, M.D., Ph.D., de Investigación Traslacional en Enfermedades Inflamatorias de la Piel del Instituto de Investigación de Servicios de Salud en Dermatología y Enfermería del Centro Médico Universitario Hamburgo-Eppendorf (Alemania). 

“La publicación de los datos de BE RADIANT y BE SURE en The New England Journal of Medicine subraya la importancia de estos estudios para la comunidad médica, y sigue de cerca a la publicación de los dos primeros estudios fase III de bimekizumab en The Lancet a principios de este año”, ha señalado Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo de Inmunología y responsable de UCB en Estados Unidos. “Los resultados publicados reflejan las altas tasas de aclaramiento completo de las lesiones cutáneas (PASI 100) en la semana 16, la rápida respuesta después de una única dosis y la durabilidad de la respuesta, de hasta un año, observada con bimekizumab en estudios anteriores”.

Todavía no se ha establecido la seguridad y eficacia de bimekizumab y este medicamento aún no ha sido autorizado por ninguna autoridad reguladora en ningún país del mundo.

Resultados del estudio BE RADIANT

El estudio BE RADIANT de fase IIIb comparó la eficacia y seguridad de bimekizumab frente a secukinumab en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.1 El estudio cumplió su objetivo primario, con un número significativamente mayor de pacientes tratados con bimekizumab que logró un aclaramiento completo de las lesiones, determinado por una mejora del 100% con respecto al inicio según el índice de extensión y severidad de la psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index), o PASI 100, en la semana 16 en comparación con aquellos tratados con secukinumab (61, 7% frente al 48, 9%, respectivamente; p < 0, 001).1

Bimekizumab, a evaluación por la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos

El estudio también cumplió todos los objetivos secundarios.1 El mayor grado de aclaramiento de las lesiones cutáneas observado en la semana 16 continuó hasta la semana 48, con un 67, 0% de los pacientes tratados con bimekizumab que alcanzó PASI 100 en comparación con el 46, 2% de los pacientes tratados con secukinumab (p < 0, 001).1 En la semana 48, los dos grupos con dosis de mantenimiento de bimekizumab (cada cuatro semanas [c4s] y cada ocho semanas [c8s]), mostraron tasas más altas de aclaramiento completo de las lesiones (PASI 100) en comparación con secukinumab (p < 0, 001).1 Además, en la semana 4, un número significativamente mayor de pacientes tratados con bimekizumab alcanzó PASI 75 en comparación con los pacientes tratados con secukinumab (71, 0% frente a 47, 3%, respectivamente; p < 0, 001).1

En el transcurso del estudio, los acontecimientos adversos más frecuentes que surgieron durante el tratamiento con bimekizumab fueron infecciones de las vías respiratorias altas* (38, 9%), candidiasis oral (19, 3%) e infección del tracto urinario (6, 7%).1 Los casos de candidiasis oral fueron predominantemente leves o moderados y ninguno condujo a la suspensión del tratamiento.1 Durante 48 semanas, la incidencia de los acontecimientos adversos graves fue del 5, 9% con bimekizumab y el 5, 7% con secukinumab.1

Resultados del estudio BE SURE

El estudio fase III BE SURE comparó la eficacia y seguridad de bimekizumab frente a adalimumab en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.2 Unos resultados que fueron presentados en el Congreso Europeo de Dermatología 2020 organizado por la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV).4

BE SURE cumplió los objetivos primarios al demostrar que los pacientes tratados con bimekizumab alcanzaron mayores niveles de aclaramiento de las lesiones cutáneas en la semana 16 en comparación con quienes recibieron adalimumab, medido mediante PASI 90 y la valoración global del investigador (Investigator's Global Assessment, IGA) de aclaramiento completo o casi completo (IGA 0/1), con p < 0, 001 para ambas comparaciones.2 Estos resultados se vieron confirmados, además, por el cumplimiento de todos los objetivos secundarios.2 El perfil de seguridad de bimekizumab coincidió con estudios clínicos anteriores sin que se identificara ninguna alerta de seguridad.5, 6, 7, 8

En septiembre de 2020, UCB anunció que la FDA y la EMA habían aceptado la solicitud de licencia de biofármacos y la solicitud de autorización de comercialización de bimekizumab para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. UCB se ha comprometido a llevar bimekizumab a los pacientes de todo el mundo y se están llevando a cabo otros trámites reglamentarios.

*Las infecciones de las vías respiratorias altas incluyen laringitis, nasofaringitis, absceso faríngeo, faringitis, rinitis, sinusitis, amigdalitis e infección de las vías respiratorias altas.   

Los resultados del estudio BE RADIANT se han presentado en el Congreso Americano de Dermatología